CTR20252729
进行中（招募中）
帕拉米韦吸入溶液
化药
帕拉米韦吸入溶液
2025-07-22
企业选择不公示
/
甲型或乙型流行性感冒
初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感 的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期 临床研究
初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感 的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期 临床研究
102699
考察不同剂量帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感的安全性及有效性，为疗效确证阶段给药方案的确定提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-25
/
否
1.受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书（ICF），签署 ICF 时受试者年 龄≥18 周岁至≤64 周岁；
登录查看1.需要住院治疗的流感病毒感染者（满足下列标准任意 1 条）： 1）出现以下情况之一的重症病例： 持续发热，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀； 反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥； 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； 合并肺炎； 原有基础疾病明显加重； 需住院治疗的其他临床情况； 2）出现以下情况之一的危重病例： 呼吸衰竭； 急性坏死性脑病； 休克； 多器官功能不全； 其他需进行监护治疗的严重临床情况。；2.重症病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）： 1）伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢 性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会 （NYHA）心功能分级Ⅲ-IV 级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病 等； 2）心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者（男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF ＞470 ms）（校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算，即 QTcF）； 3）免疫缺陷者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免 疫抑制剂者； 4）合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者。；3.筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查【X 线（正位片或正侧位片）/CT】 证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；
4.既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘者。；5.筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
6.合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数 （WBC）＞10.0×109 /L；
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