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【CTR20251891】磷酸芦可替尼片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251891

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨髓纤维化（MF） 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 移植物抗宿主病（GVHD） 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病（急性 GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂磷酸芦可替尼片与参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAVI®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸芦可替尼片与参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAVI®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

2025-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

2.（检查）各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查）结果经研究医生判定为异常有临床意义者；

3.（检查）在筛选期间，血小板计数低于正常范围下限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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