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【ChiCTR2500107870】免疫治疗联合立体定向消融放射治疗早期不可切除的非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

免疫治疗联合立体定向消融放射治疗早期不可切除的非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

免疫治疗联合立体定向消融放射治疗早期不可切除的非小细胞肺癌的临床应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估免疫治疗联合立体定向消融放射治疗对比立体定向消融放射治疗早期无法切除非小细胞肺癌的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容

盲法

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。

试验项目经费来源

研究课题及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.首次就诊时病理确诊为NSCLC（鳞状细胞癌或腺癌，不包括其他类型的NSCLC)，驱动基因为阴性； 3.根据UICC TNM第8版分类标准，分期为T1-3N0M0（Ia-IIb期）（系统评估方法包括CT/MRI和/或PET-CT)； 4.不适合手术治疗，由经验丰富的胸外科医生及肿瘤科医师等组成的肺癌多学科会诊讨论决定； 5.免疫治疗和立体定向消融放射治疗作为初始治疗使用； 6.ECOG体力状况评分：0-2分； 7.主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白>=90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii血小板计数>= 100×10^9/L； b) 生化检查：i.总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST<=5×ULN；iii.内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%；d)血糖控制在空腹血糖 <7.2mmol/L，非空腹血糖 <10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 8.签署知情同意书； 9.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.放射治疗禁忌症； 2.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 3.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 4.免疫治疗禁忌症； 5.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

岳阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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