CTR20252476
进行中（尚未招募）
人生长激素-Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
人生长激素-Fc融合蛋白注射液
2025-07-07
企业选择不公示
因内源性生长激素缺乏所导致的儿童生长缓慢（儿童GHD）
一项评估健康男性受试者单次注射CCIBPR01005后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ⅰa期临床研究
一项评价CCIBPR01005在健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰa期临床研究
130012
主要目的：评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的安全性和耐受性。 次要目的：评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征。 评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的药效动力学（PD）特征。 评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的ICF；
登录查看1.有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或生长激素类药物或任何辅料有过敏史者；
2.研究者认为具有临床意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.有糖尿病病史或在筛选时发现糖代谢指标大于正常值上限（ULN）；
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311200
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