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【CTR20222929】人干扰素α2b喷雾剂的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222929

试验状态

已完成

药物名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）

试验通俗题目

人干扰素α2b喷雾剂的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次、多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 评估人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和免疫原性，确定最大耐受剂量。 2) 考察人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-12-05

试验终止时间

2023-04-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的中国健康受试者（男女均有）；

排除标准

1.筛选时体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、腹部B超、甲状腺功能检查、甲状腺B超、X光全胸正位片异常有临床意义者；

2.筛选时血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者；

3.筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址
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