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【CTR20251981】一项在中国超重/肥胖伴或不伴2型糖尿病的受试者中进行的AZD5004的Ib期研究

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基本信息
登记号

CTR20251981

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AZD-5004薄膜包衣片

药物类型

化药

规范名称

AZD-5004薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗

试验通俗题目

一项在中国超重/肥胖伴或不伴2型糖尿病的受试者中进行的AZD5004的Ib期研究

试验专业题目

一项在中国超重/肥胖伴或不伴2型糖尿病的受试者中评价AZD5004的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评价AZD5004与安慰剂相比在伴或不伴T2DM的超重/肥胖中国受试者中的安全性、耐受性和PK。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18~74岁（含）。；2.筛选前3个月内自我报告的体重稳定。；3.对于队列A：筛选时27 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2且体重至少60 kg。；4.对于队列B：签署知情同意书前已诊断为T2DM至少6个月。；5.对于队列B：筛选时HbA1c值≥7.0%且≤10.5%。；6.对于队列B：筛选访视时BMI≥24 kg/m2。；

排除标准

1.具有影响受试者参加研究的能力或影响研究结果的解读的病史或任何现有疾病。；2.具有临床意义的胃排空异常。；3.具有临床意义的肝脏疾病。；4.肾功能异常。；5.有急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆结石病史。；6.筛选时未得到控制的甲状腺疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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