CTR20250543
进行中（招募中）
SYH9016注射液
化药
SYH-9016注射液
2025-02-19
CXHL2401063
适合内分泌治疗的前列腺癌参与者
评价SYH9016注射液单药在适合内分泌治疗的前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床研究
评价SYH9016注射液单药在适合内分泌治疗的前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、开放、阳性对照的I期临床试验
050035
主要目的：Stage I：评价SYH9016注射液单次给药的安全性和耐受性；Stage II：评价SYH9016注射液多次给药的安全性和耐受性；确定SYH9016注射液的推荐剂量。次要目的：Stage I：比较SYH9016注射液各剂量组与醋酸亮丙瑞林微球注射液单次给药在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中的药代动力学特征；比较SYH9016注射液各剂量组与醋酸亮丙瑞林微球注射液单次给药在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中的药效学特征；Stage II：比较SYH9016注射液与醋酸亮丙瑞林微球注射液多次给药在适合内分泌治疗的前列腺癌中的药代动力学特征；比较SYH9016注射液与醋酸亮丙瑞林微球注射液多次给药在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中的药效学特征；评价SYH9016注射液在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中的初步有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 122 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-05
/
否
1.年龄≥18周岁；
登录查看1.有脑转移、脊髓压迫或尿路梗阻存在证据；
2.5年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等；
3.筛选访视前4周内接受过任何大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等），或计划试验期间接受大型手术治疗者；
登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院;湖南省肿瘤医院
610041;610041;410013
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