CTR20253810
进行中（尚未招募）
盐酸溴己新片
化药
盐酸溴己新片
2025-09-28
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粘液生成和转运障碍相关的急性和慢性支气管肺病的祛痰治疗。
盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸溴己新片与参比制剂盐酸溴己新片（商品名：Bisolvon®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
331800
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸溴己新片（规格：8mg，生产厂家：江西亿友药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸溴己新片（商品名：Bisolvon®，规格：8mg，持证商：A. Nattermann & Cie. GmbH）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前三个月内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验或非本人来参加临床试验者；
2.筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3 个月内接受手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；
3.筛选前三个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看浙江医院;浙江医院
310000;310000
市场与准入
一致性评价
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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