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【CTR20171062】苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171062

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

评价空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察空腹及餐后状态下口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以日本武田药品工业株式会社进口的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性体重至少50kg以上，女性体重至少45kg以上，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；

3.试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址
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