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【CTR20243832】恩格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243832

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂恩格列净片（持证商：德州博诚制药有限公司）与参比制剂恩格列净片（持证商：Boehringer Ingelheim InternationalGmbH，商品名：欧唐静®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压病史、低血糖发作史者；

3.（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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