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【ChiCTR2500106851】68Ga-DOTA-WL12显像诊断PD-L1表达

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

68Ga-DOTA-WL12显像诊断PD-L1表达

试验专业题目

68Ga-DOTA-WL12显像诊断PD-L1表达

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于程序性死亡受体-1（programmed death-1, PD-1）及其配体 1（PD ligand 1，PD-L1）的免疫抑制点治疗为局部晚期及复发转移的头颈部肿瘤带来了新的治疗手段，但仅有20-30%的患者在免疫治疗后获益。免疫组化（immunohistochemistry, IHC）是检测PD-L1表达最常用的方法，不仅用于免疫治疗前患者筛选，也用于预测患者疗效，但由于有创性且受PD-L1时间及空间异质性影响致其难以动态精准评估。免疫检查点PET/CT显像作为全身、实时、动态的分子影像，可弥补IHC不足。本研究合成特异性多肽类PD-L1探针68Ga-DOTA-WL12，系统评价该探针的靶向性及诊断效能，探索比较68Ga-DOTA-WL12和18F-FDG PET/CT代谢参数在头颈部肿瘤免疫联合化疗预后的价值，以期为临床筛选免疫治疗潜在受益者及提前识别免疫相关事件（immune-related adverse events, irAEs）提供新的手段。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；（2）患者选择：选择2024年12月01日起来我院就诊经临床判断或确诊为恶性肿瘤的100名患者（根据我院癌症病例数估算），患者临床及随访资料完善；（3）所有受试者诊断为恶性肿瘤患者的标准：依据病史、临床表现、其他影像学检查如X线、CT、MRI及18F-FDG PET-CT且随访6个月以上确诊；；

排除标准

（1）有同类药物（与PD-L1有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；（2）正在进行其他药物临床试验，或曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；（3）有其他难以控制的临床问题（如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；（4）妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；（5）身体情况不适宜进行放射性检查的患者；（6）研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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