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【ChiCTR2500108294】多次应用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静于宫颈癌组织间插植放疗患者的安全性和有效性及其对睡眠质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500108294

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

宫颈癌组织间插植放疗患者

试验通俗题目

多次应用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静于宫颈癌组织间插植放疗患者的安全性和有效性及其对睡眠质量的影响

试验专业题目

多次应用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静于宫颈癌组织间插植放疗患者的安全性和有效性及其对睡眠质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究多次使用瑞马唑仑镇静的安全性和有效性及对睡眠质量的影响,为需要多次麻醉的患者寻求更理想的麻醉药物和更优化的麻醉方案提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机程序

盲法

单盲(对受试者隐藏分组),对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

四川省医学会麻醉专项科研项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)拟进行3次组织间插植近距离放射治疗的宫颈癌患者; (2)BMI 18-30 kg/m2; (3)美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ~Ⅱ级; (4)自愿签订《知情同意书》,并按要求完成后续的试验信息反馈。;

排除标准

(1)拒绝参加试验的患者 (2)有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者; (3)既往有异常手术麻醉恢复史者; (4)心电图提示:心率<50 次/min; (5)2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史; (6)术前高血压患者收缩压>180mmHg 和(或)舒张压>110mmHg,或低血压 患者<90/60mmHg; (7)有神经肌肉系统疾病、精神疾病者; (8)贫血患者; (9)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者; (10)预测可能发生或曾发生困难气道者; (11)已知对乳剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物过敏者; (12)两次操作间隔时间<48h; (13)操作前1天匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分7分以上者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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