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【ChiCTR2500106852】MRgRT+IGRT混合放疗的精准影像引导治疗策略在食管癌中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106852

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

MRgRT+IGRT混合放疗的精准影像引导治疗策略在食管癌中的应用研究

试验专业题目

MRgRT+IGRT混合放疗的精准影像引导治疗策略在食管癌中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、开放、单臂、II 期临床试验，旨在评价基于磁共振引导的食管癌在线自适应放射治疗的剂量学优势、临床疗效和安全性，从而为后期研究的临床方法学、终点、治疗计划提供依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川省医学会(项目编号:SC202401)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加并签署书面知情同意书； 2、年龄＞18 岁； 3、组织病理学确诊为食管癌； 4、经评估可行手术切除的非颈段食管癌(cT1b ~ cT2 或cT3 ~ cT4a，N0 ~ 2) 5、经评估可行术前新辅助放化疗者； 6、体力状况评分ECOG 0～2 级； 7、预期生存期>3 个月； 8、无严重的血液系统、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。；

排除标准

1. 电子设备(起搏器、除颤器、深部脑刺激器、耳蜗植入器)； 2. 有金属异物，或者脑动脉瘤夹； 3. 严重幽闭恐惧症的患者； 4. 病灶曾行手术或放疗； 5. 有严重的过敏史、严重的肺部或心脏疾病病史者； 6. 孕妇或哺乳期妇女； 7.目前或计划参加其他临床试验的。 8.受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗； 9.受试者入组前3月内参加另外一项临床试验； 10.受试者入组前7天的骨髓及肝肾功能评估不符合以下任意一项： 1）血小板减少症（血小板计数<100×10^3/μL）； 2)中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1.5×10^3/μL）； 3)NCI-CTCAE4级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）； 4)显著的肝功能损害（AST或ALT超过正常值上限3倍）； 5)总胆红素超过正常值上限的1.5倍6)严重的肾功能损害（血清肌酐>1.7mg/dL或>150μmol/L）； 11.受者有免疫抑制疾病史（如HIV感染史）、其他恶性肿瘤史（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）、自身免疫性疾病史、活动性肺结核病史者或研究者判断的其它器官系统的严重疾病； 12.研究者认为不适宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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