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【CTR20254015】[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20254015

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AND-017 胶囊

药物类型

化药

规范名称

AND-017 胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾病贫血

试验通俗题目

[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：（1）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；（2）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定AND017 在人体内的代谢途径及消除途径；（3）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中AND017及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中AND017及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C] AND017单次给药后受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；

2.生命体征检查异常且复测后仍不合格者；3.筛选期实验室检查异常，且研究者判定有临床意义者；

4.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址
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