CTR20254018
进行中（尚未招募）
HKG-456
化药
HKG-456
2025-10-13
企业选择不公示
/
反流性食管炎
HKG-456在中国健康参与者中单次给药的PK、PD和安全性研究
评估HKG-456在中国健康参与者中的药代动力学、药效动力学和安全性——单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次给药临床研究
570311
主要目的： 研究空腹状态下单次口服试验药物HKG-456（规格：兰索拉唑15mg/碳酸氢钠1680mg，海南元盈医药科技有限公司持证）与对照药兰索拉唑肠溶胶囊（Takepron，规格：15mg，武田テバ薬品株式会社持证）在健康参与者体内的PK、PD特征。 次要目的： 评估HKG-456在中国健康参与者中单次口服给药的安全性，同时评价HKG-456在中国健康成年参与者中的适口性，为HKG-456用药口感提供依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对兰索拉唑、碳酸氢钠及制剂辅料过敏者；
2.筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
3.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
登录查看江南大学附属医院
214100
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