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【ChiCTR2400088648】阿米卡星治疗耐药菌感染的精准治疗策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088648

试验状态

尚未开始

药物名称

阿米卡星

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿米卡星

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

感染性疾病

试验通俗题目

阿米卡星治疗耐药菌感染的精准治疗策略研究

试验专业题目

阿米卡星治疗耐药菌感染的精准治疗策略研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）收集临床常规的阿米卡星TDM浓度数据及患者资料，对基于AI的阿米卡星个体化精准用药软件进行验证及优化； （2）基于AI的阿米卡星个体化精准用药软件与医院数据库对接，建立个体化精准用药指导平台。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不随机，顺序入组

盲法

/

试验项目经费来源

华山医院院内基金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 性别、体重不限；年龄在18岁以上的患者； （2） 经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实或拟诊为多重耐药革兰阴性杆菌感染引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、骨关节感染等患者； （3）因临床需要应用阿米卡星，并愿意进行阿米卡星治疗药物浓度监测的患者； （4）理解并签署知情同意书者。；

排除标准

（1） 开始阿米卡星治疗前3天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如万古霉素、多黏菌素类药物等）； （2） 阿米卡星疗程<5日者（除血液透析以及腹膜透析者以外）； （3） 此前3个月内参加其它临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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