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【ChiCTR2500110532】急性成人无骨折脱位型颈脊髓损伤前、后路手术疗效对比-前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

急性成人无骨折脱位型颈脊髓损伤前、后路手术疗效对比-前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

急性成人无骨折脱位型颈脊髓损伤前、后路手术疗效对比-前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

比较颈前路与后路手术治疗华山影像学分型I型的急性成人无骨折脱位型颈脊髓损伤术后1年的神经功能恢复情况（ASIA运动评分）。评估围手术期指标（手术时间、术中出血量、术后引流量、术后住院天数）和手术相关并发症（并发症种类及发生率）；对比其他神经功能指标（ASIA感觉评分和JOA评分）；生活质量（NDI指数、SF-12评分）和影像学指标（颈椎曲度、活动度、融合、脊髓高信号、脊髓最大受压程度、椎管最大狭窄程度）的改善与转归。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层区组随机分配：按中心分层，通过中央随机化系统生成分配序列，固定区组大小，确保各中心比例均衡

盲法

本研究采用单盲设计。由于在实际操作中难以对患者及手术医师进行盲法，因此仅对评价者实施盲法。在完成随机分组后，所有结局指标的测量和评估分析均由对研究参与者分组信息不知情的第三方研究人员独立进行；评估数据录入和统计分析的过程也由未参与干预实施的专门人员完成，以尽量减少评估和分析环节的主观偏倚。

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）有明确外伤史；（2）年龄18-70岁；（3）有急性颈脊髓损伤（受伤至手术时间≤14天）症状体征；（4）ASIA分级A-D级；（5）术前X线、CT和MR确认无骨折脱位；（6）华山影像学分型分为I型的急性成人CSCIWFD；（7）术前MRI提示脊髓受累节段≥3节（脊髓压迫节段或脊髓水肿节段）；（8）两种手术方案均适用；（9）患者本人或授权委托人知晓并签署知情同意书。；

排除标准

（1）明确存在颈前路手术禁忌（发育性椎管狭窄、≥3个椎体的后纵韧带骨化、或CT显示骨化灶厚度≥5mm、或椎管侵占率≥50%；或严重的骨质疏松T≤-3.0）；（2）明确存在后路手术禁忌（严重的后凸畸形≥13°）；（3）颈椎骨性结构畸形；（4）既往颈椎手术史；（5）严重心肺疾病无法耐受手术；（6）合并其他重要器官损伤；（7）合并精神及神经相关疾病影响后续功能评估（精神分裂症、帕金森、阿尔茨海默病、多发性硬化等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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