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【ChiCTR2500110609】新型透声材料应用于颅骨缺损患者颅骨修补的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

颅骨缺损

试验通俗题目

新型透声材料应用于颅骨缺损患者颅骨修补的观察性研究

试验专业题目

新型透声材料应用于颅骨缺损患者颅骨修补的观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：定量评估新型透声颅骨修补补片对超声成像质量的影响。次要目的：评价新型透声颅骨修补补片作为颅骨替代物的的透声性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2026-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18 岁，能够并愿意签署知情同意书； 2.外伤或肿瘤手术后接受去骨瓣减压术，术后颅骨缺损面积在25 cm²至100 cm²之间； 3.去骨瓣减压术后时间为1-3个月，头皮软组织愈合良好，无活动感染或慢性炎症，按照常规诊疗可行颅骨修补术； 4.患者自愿使用新型颅骨补片进行颅骨修补术； 5.患者的颅骨之前没有植入过任何材料； 6.患者颅脑状况稳定，没有中线移位、明显肿瘤周围水肿或临床症状快速进展的迹象。；

排除标准

1.有手术部位感染风险的患者（既往接受过2次或以上开颅手术、过去3个月内接受过神经外科手术、皮肤状况不佳和/或既往手术区域感染）； 2.恶性脑肿瘤有复发迹象； 3.无法控制的癫痫； 4.仍然存在颅高压表现； 5.已知患有颅内动脉瘤或出现肿瘤内自发性出血； 6.带有线圈、夹子、分流器、血管内支架和/或不可移除晶片、不可吸收硬脑膜替代品或储液器的患者； 7.有医疗需要继续进行抗血小板治疗的患者； 8.已知或疑似患有活动性或慢性感染的患者； 9.合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者； 10.研究参与者患有未稳定控制的全身性疾病或相关病史者，如糖尿病、现患器质性心脑血管疾病或相关病史者、心功能不全（2级及以上）、高血压（2级及以上）、Ⅰ度以上心脏传导阻滞、既往心肌梗死病史、既往心肌炎病史、肺功能不全者、甲状腺功能异常者，或既往6个月内脑梗死等； 11.研究参与者患有活动性自身免疫性疾病或有既往相关病史者，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病； 12.研究参与者在筛选期和治疗期计划或需要接种任何活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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