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【ChiCTR2400085633】一项评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）术中局部雾化阿米卡星预防术后肺部感染的前瞻性、开放性、单中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085633

试验状态

尚未开始

药物名称

阿米卡星

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿米卡星

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后肺部感染

试验通俗题目

一项评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）术中局部雾化阿米卡星预防术后肺部感染的前瞻性、开放性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

一项评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）术中局部雾化阿米卡星预防术后肺部感染的前瞻性、开放性、单中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟探讨经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）术中局部雾化阿米卡星预防术后肺部感染的临床可行性及安全性，明确其应用的价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有签署知情同意书并筛选为合格的患者将通过随机数字表以1：1的比例被随机分配至试验组或对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须符合以下所有，才有资格被纳入本研究： 1）男女不限，年龄≥40岁且≤75岁； 2）FEV1%预计值在20%到45%之间 3）残气量（RV）>预测值的150%； 4）6min步行试验>140米； 5）拟通过BTVA治疗的严重肺气肿患者； 6）已充分理解试验内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

受试者满足以下任一条件者均不能入选： 1）最近6周内呼吸道感染或COPD恶化； 2）存在活动性感染的细菌感染或症状（即发热、白细胞计数升高）； 3）存在氨基糖苷类抗生素禁忌的患者； 4）在过去12个月内因COPD加重住院超过3次； 5）在过去12个月内3次以上因下呼吸感染感染需要使用抗生素； 6）控制不佳的胃食管反流病，定义为在过去6周中，治疗明显增加； 7）存在行支气管镜的相关禁忌患者； 8）研究者认为其他不适合参加本次试验的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市光明区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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