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【CTR20250388】盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20250388

试验状态

已完成

药物名称

盐酸他喷他多缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸他喷他多缓释片

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于只能用阿片类止痛药控制的成人严重慢性疼痛

试验通俗题目

盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究慢性疼痛参与者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：50mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard，规格：50mg；持证商：Grünenthal GmbH）的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片50mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard）50mg在慢性疼痛参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2025-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女均有；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；

3.有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘）、癫痫病史、低血压病史、精神系统疾病（如抑郁症）或长期服用精神类药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院;广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511447;511447

联系人通讯地址
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