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【CTR20252637】评估芬太尼气溶胶在恶心肿瘤患者中的安全性,可耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20252637

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

芬太尼气溶胶吸入剂(人工智能云控制系统)

药物类型

化药

规范名称

芬太尼气溶胶吸入剂(人工智能云控制系统)

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

CXHL2000421

靶点
适应症

癌症(本研究为麻醉类管制药物,虽然为1期试验但是要求必须为患者,按照要求入组的受试者均为确诊的恶性肿瘤患者,不分具体的病种适应症)

试验通俗题目

评估芬太尼气溶胶在恶心肿瘤患者中的安全性,可耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项在中国恶性肿瘤患者中评估芬太尼气溶胶吸入剂(25μg/吸)的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评估芬太尼气溶胶吸入剂(25μg/吸)单次给药在恶性肿瘤患者体内的药代动力学特征。 次要目的:评估芬太尼气溶胶吸入剂(25μg/吸)在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加,理解并在进行评价项目前患者必须签署知情同意书;

排除标准

1.已知或可疑对阿片类药物过敏;

2.首次给药前14天内使用过阿片类药物,包括但不限于:可待因、双氢可待因、氢吗啡酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼和哌替啶(度冷丁)等;

3.首次给药前14天内或研究期间计划接受放疗和/或系统性化疗(接受免疫检查点抑制剂或不属于CYP3A4抑制剂/诱导剂的靶向药物维持治疗且病情稳定的患者除外);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233;450008

联系人通讯地址
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