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【ChiCTR-IPR-15005849】标准桃金娘油胶囊餐后给药的可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005849

试验状态

结束

药物名称

标准桃金娘油胶囊

药物类型

中药

规范名称

标准桃金娘油胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痰多

试验通俗题目

标准桃金娘油胶囊餐后给药的可行性研究

试验专业题目

餐后给药对标准桃金娘油胶囊口服吸收和生物利用度的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察标准桃金娘油胶囊餐后给药的可行性，比较餐前和餐后两种不同给药时间下药物的药动学差异，为提高病人用药顺应性提供理论依据和指导意见。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

赵婷婷用excel方法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局2011ZB075

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-06-01

试验终止时间

2014-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)男性健康受试者。 (2)年龄在18～40岁。 (3)体重在50kg以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。 (4)无器官疾病史和药物过敏史者。 (5)非药物滥用者。 (6)非烟酒嗜好者。 (7)近2周内无服用治疗药物者。 (8)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (9)知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)2个月内参加过其它临床试验者。 (2)1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 (3)经一般检查和血压、心率和呼吸状况检查为不合格者。 (4)体检发现有任何显著的临床疾病症状者。 (5)实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。 (6)研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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