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【CTR20171012】恩替卡韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171012

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2017-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

恩替卡韦片随机、开放、两周期、双交叉空腹给药健康人体生物等效性研究（规格：1mg）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态单次口服浙江华圣生物药业有限公司生产的恩替卡韦片（规格1mg/片）和美国Bristol-Myers squibb生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，规格1mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 以上男性及女性受试者（包括18岁）；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.肾功能检查肌酐（Cr）异常者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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