CTR20244028
已完成
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2024-11-04
/
用于与2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至 <75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片人体生物等效性试验
非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
510535
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服非奈利酮片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服非奈利酮片（20mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-11-04
2024-12-20
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
2.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对本品（非奈利酮）或其辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、 硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠等）过敏者；
3.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
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医麦客2025-10-10
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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