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【CTR20252224】富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252224

试验状态

已完成

药物名称

富马酸贝达喹啉片

药物类型

化药

规范名称

富马酸贝达喹啉片

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。

试验通俗题目

富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价餐后状态下中国健康受试者单次口服富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察并比较健康受试者在餐后条件下单次口服富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（按C32H31BrN2O2计））受试制剂（上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产）与参比制剂（斯耐瑞®，规格：100mg（以C32H31BrN2O2计），持证商：Janssen-Cilag International NV）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量口服富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（按C32H31BrN2O2计））受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-07-03

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（贝达喹啉）及辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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