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【CTR20253107】一项评价注射用IMC-003在绝经后健康妇女的安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253107

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IMC-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IMC-003

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

一项评价注射用IMC-003在绝经后健康妇女的安全性的临床研究

试验专业题目

一项在绝经后健康女性中评价注射用IMC-003的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增给药Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估绝经后健康女性皮下注射IMC-003的安全性、耐受性。 次要目的：评估绝经后健康女性皮下注射IMC-003的药代动力学（PK）特征；评估IMC-003的免疫原性。 探索性目的：血液中卵泡刺激素（FSH）水平在给药前后的变化；探索绝经后健康女性皮下注射IMC-003对骨代谢生物标志物及骨密度（仅限于多次给药的受试者）的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在45~75岁（含边界值），绝经后女性；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）既往或当前存在经研究者判断有临床意义的疾病或异常，包括但不限于心血管、呼吸、消化道、内分泌、血液学、肝脏，免疫、代谢、泌尿、皮肤、精神神经系统、肾脏慢性疾病，或研究者认为存在安全性问题或影响PK评价的疾病者；

2.（筛选期/入住问诊）当前有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、鼻出血、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血风险的疾病史（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、经常性鼻衄/牙龈出血、经常性的皮下或皮肤瘀血等）者；

3.（筛选期/入住问诊）既往或当前有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610067

联系人通讯地址
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