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【CTR20252392】AZD0486单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗成熟B细胞恶性肿瘤的主方案。

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基本信息

登记号

CTR20252392

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD-0486

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-0486

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

AZD0486单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗成熟B细胞恶性肿瘤的主方案。

试验专业题目

评价AZD0486单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗成熟B细胞恶性肿瘤受试者的安全性和有效性的开放标签、多中心、I/II期研究主方案。子研究1：慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤子研究2：套细胞淋巴瘤子研究3：大B细胞淋巴瘤

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估AZD0486作为单药和与其他抗癌药物联合治疗R/R成熟B细胞血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、PK和潜在的生物学活性和临床活性，重点在于确定AZD0486 SC或IV单药或联合治疗的最佳剂量和给药方案。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 19 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.主研究入选标准适用于所有子研究： ECOG体能状态评分为0至2分；2.在治疗期间和末次给药后至少6个月内采取避孕措施。（主研究）；3.如果之前接受过anti-CD19治疗，则需确认CD19表达。（主研究）；4.子研究1具体入选标准：根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）的标准，CLL患者必须需要接受治疗。；5.根据Lugano分类，SLL受试者必须至少有1个可测量病灶。（子研究1）；6.绝对淋巴细胞计数<10,000。（子研究1）；7.队列1A：受试者既往接受过至少2线治疗，包括BTKi和BCL2i。（子研究1）；8.队列1B：受试者应既往接受过至少1线治疗且对BTKi敏感。（子研究1）；9.子研究2具体入选标准：根据WHO，诊断为MCL。；10.根据Ann Arbor分期，疾病分期为临床II、III或IV期。（子研究2）；11.按照Lugano分类，至少有1个可测量病灶。（子研究2）；12.ALC < 10,000。（子研究2）；13.队列2A：既往接受过≥2线治疗（含BTKi）后疾病复发或进展。（子研究2）；14.队列2B：既往接受过≥1线治疗（不包含BTKi）后疾病复发或进展（子研究2）；15.子研究3具体入选标准：根据WHO 2022，诊断为LBCL。；16.既往接受过至少一线治疗的R/R B-NHL患者。（子研究3）；17.IPI评分为2-5。（子研究3）；18.按照Lugano分类，至少有1个可测量病灶。（子研究3）；19.左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。（子研究3）；20.末次服用R-CHOP至少12个月后或末次服用AZD0486至少6个月后避孕。（子研究3）；

排除标准

1.主研究排除标准适用于所有子研究：中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。；2.研究药物首次给药前14天内进行过手术。（主研究）；3.有临床症状的心血管疾病。（主研究）；4.未缓解的既往抗癌治疗引起的≥2级（NCI CTCAE V5.0）非血液学AE，脱发和疲劳除外。（主研究）；5.在治疗前5个半衰期或21天内（以时间较短者为准）接受过任何抗癌治疗。（主研究）；6.在28天内接受过放射疗法。（主研究）；7.在12周内接受过CAR-T细胞疗法或自体HSCT，或在8周内接受过T细胞衔接器治疗。（主研究）；8.既往≥3级CRS或ICANS事件史。（主研究）；9.子研究1具体排除标准：CLL/SLL转化为更具侵袭性的淋巴瘤。；10.队列1B：出血性疾病、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内有卒中或颅内出血史、消化道吸收不良、正在服用维生素K拮抗剂。（子研究1）；11.子研究2具体排除标准：队列2B：出血性疾病、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内有卒中或颅内出血史、消化道吸收不良、正在服用维生素K拮抗剂。（子研究2）；12.子研究3具体排除标准：纵隔灰区淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、Richter转化、原发性渗出性LBCL。（子研究3）；13.蒽环类药物累计剂量≥150 mg/m2 。（子研究3）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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