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【CTR20181654】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181654

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以深圳市中联制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（0.5g）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Merck Santé S.A.S.生产的盐酸二甲双胍片（500mg，Glucophage®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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