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【CTR20190727】盐酸罗匹尼罗片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190727

试验状态

已完成

药物名称

盐酸罗匹尼罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗匹尼罗片

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。

试验通俗题目

盐酸罗匹尼罗片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸罗匹尼罗片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以重庆植恩药业有限公司生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline（Research Triangle Park，NC 27709）生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg，REQUIP®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.妊娠或哺乳期妇女;；4.已知或疑似对盐酸罗匹尼罗或其类似物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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