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【CTR20192669】乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192669

试验状态

已完成

药物名称

乙酰唑胺缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙酰唑胺缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

辅助治疗：慢性单纯性（开角型）青光眼；继发性青光眼；急性闭角 型青光眼术前降眼压治疗。乙酰唑胺也可用于预防或改善急性高山病的症状。

试验通俗题目

乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

乙酰唑胺缓释胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在空腹和餐后状态下，以河南中帅药业有限公司生产的乙酰唑胺缓释胶囊（500mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Heritage Pharmaceuticals Inc.生产的乙酰唑胺缓释胶囊（500mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂乙酰唑胺缓释胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2019-12-27

试验终止时间

2020-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~45 周岁的男性或女性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；

排除标准

1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.已知或疑似对乙酰唑胺或其类似物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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