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【CTR20191354】盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191354

试验状态

已完成

药物名称

盐酸舍曲林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸舍曲林片

首次公示信息日的期

2019-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

试验通俗题目

盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸舍曲林片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611534

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估成都奥邦药业有限公司生产的盐酸舍曲林片（规格：50mg）与辉瑞制药有限公司（PFIZER PHARMA-CEUTICALS INC）生产的盐酸舍曲林片（Zoloft®，规格：50mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸舍曲林片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁）；

排除标准

1.接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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