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【CTR20240937】在中重度哮喘成年受试者中比较 lunsekimig （SAR443765）与安慰剂的剂量范围探索研究

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基本信息

登记号

CTR20240937

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Lunsekimig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lunsekimig注射液

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

在中重度哮喘成年受试者中比较 lunsekimig （SAR443765）与安慰剂的剂量范围探索研究

试验专业题目

一项评估中重度哮喘成人受试者接受 lunsekimig （SAR443765）皮下给药的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估与安慰剂相比，不同剂量 lunsekimig 在中至重度病情未受控制的哮喘成人受试者中的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 630 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-14;2023-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 GINA 定义的第4级和第5级，经医生诊断患有中重度哮喘≥12个月。；2.访视 1 前，受试者正在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量，最高不超过 2000μg/day 丙酸氟替卡松或等效剂量）同时联用至少1种但不超过2种额外控制药物（例如，LABA、LTRA、LAMA 或茶碱类）至少3个月，且筛选（访视1）前稳定剂量≥1个月。；3.过去一年中发生至少1次哮喘急性发作，且在接受中高剂量 ICS治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量）期间发生至少 1 次急性发作。；4.筛选（访视 1）和随机化（访视2）时的ACQ-5 评分＞1.5。；

排除标准

1.慢性阻塞性或其他可能损害肺功能的严重肺部疾病（例如 COPD [慢性阻塞性肺疾病]、特发性肺纤维化等）, 或其他确诊的肺部或全身性疾病。；2.当前吸烟者，或在筛选（访视 1）前戒烟未满 6个月的既往吸烟者，或吸烟史为＞10包-年的既往吸烟者。筛选前 6个月内主动吸用任何电子烟和／或吸食大麻。；3.在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院，或全身性糖皮质激素治疗（从哮喘发作治疗完成之日起计算）。；4.筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者。；5.对于长期使用 OCS 作为哮喘维持治疗的受试者：在随机化（访视 2）前 12 个月内需要住院治疗的严重感染史。；6.受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有高 TB 感染风险（例如与患有活动性TB 的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗。；7.研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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