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【CTR20232404】DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232404

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

地塞米松眼用植入剂

药物类型

化药

规范名称

地塞米松眼用植入剂

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛

试验通俗题目

DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究

试验专业题目

一项评价地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中，评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 249 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选时年龄大于或等于18岁；

排除标准

1.研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史；

2.研究眼存在急性外眼感染证据（细菌、病毒和/或真菌，如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎；

3.当前任一眼患有单纯疱疹性角膜炎或任一眼有单纯疱疹性角膜炎病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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