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【CTR20180658】盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180658

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

季节性鼻炎、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂（昔利®；10mg/片；扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（仙特明®，10mg/片，UCB Farchim SA）后西替利嗪在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在18 周岁以上（含18 周岁）；

排除标准

1.过敏体质者或对盐酸西替利嗪片任一组成成分过敏、对哌嗪类衍生物过敏、对羟嗪 过敏者；

2.有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者；

3.伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏 (lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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