CTR20191867
已完成
盐酸西替利嗪片
化药
盐酸西替利嗪片
2019-09-25
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季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究（空腹）
评价盐酸西替利嗪片受试制剂与参比制剂在中国健康自愿者中的生物等效性(空腹）
611731
本试验旨在研究单次空腹口服成都恒瑞制药有限公司研制、生产的盐酸西替利嗪片（10 mg）的药代动力学特征；以UCB Farchim SA瑞士生产的盐酸西替利嗪片（Zyrtec®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2019-10-31
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症等）者；
2.2) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3) （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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410004
全球上市
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