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【ChiCTR2300073313】KEIB047益生菌辅助治疗轻中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

KEIB047益生菌辅助治疗轻中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照试验

试验专业题目

KEIB047益生菌辅助治疗轻中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估KEIB047益生菌辅助美沙拉嗪治疗轻中度活动性溃疡性结肠炎患者，对症状缓解率的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机法进行分层区组随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京科拓恒通生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.既往诊断和初次诊断为轻度至中度活动性溃疡性结肠炎，UC 至少涉及直肠乙状结肠区域：Mayo总分为3 ~ 10分，且Mayo内镜子评分≥1分，Mayo排便次数子评分≥1分； 2.年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女不限； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.克罗恩病、肠结核、其他慢性肠道感染性疾病、肠道恶性肿瘤等疾病者； 2.显著肝功能异常，定义为血清ALT或AST值≥正常值上限的2倍； 3.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）； 4.筛选前3个月内使用生物制剂(英夫利昔单抗、阿达木单抗、哥利单抗、赛妥珠单抗、维多利珠单抗、乌司奴单抗或那他珠单抗); 5.筛选前2 周内使用抗生素； 6.筛选前不能停止类固醇或美沙拉嗪灌肠/栓剂； 7.筛选前4 周内口服美沙拉嗪剂量发生改变； 8.曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术；或需要住院和急需手术的患者； 9.患有严重肝、肾、内分泌、呼吸、神经或心血管疾病等的患者； 10.筛选前2周内使用处方或非处方的益生菌制剂； 11.对KEIB047益生菌或美沙拉嗪成分有过敏反应； 12.酒精或药物滥用； 13.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女； 14.有惊厥症状或重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 15.筛选前 3 个月内接受任何临床试验研究药物的患者； 16.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者； 17.研究者认为不合适的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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