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【ChiCTR2500106811】伊立替康脂质体联合白介素-2和信迪利单抗二线治疗晚期胃癌患者的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合白介素-2和信迪利单抗二线治疗晚期胃癌患者的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合白介素-2和信迪利单抗二线治疗晚期胃癌患者的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体联合白介素-2和信迪利单抗在晚期HER-2阴性胃癌患者二线治疗中的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄18-80岁； 3.预期生存时间≥3个月； 4.经组织学或病理学确诊的不可切除或局部晚期胃癌及胃食管交界处腺癌患者； 5.既往接受过一线治疗后进展或辅助治疗六月内进展； 6.根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚5mm）； 7.ECOG评分0-1分； 8.骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥75g/L； 9.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 11.提供组织学样本；

排除标准

1.对任何研究药物或其成分有过敏反应； 2.已知人表皮生长因子受体2（HER-2）免疫组化 IHC ＞1+； 3.试验用药首次给药前2周内使用过CYP3A4强诱导剂，或1周内使用过CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂； 4.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 5.影像学确诊为肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎； 6.具有不可控腹水、腹腔感染、幽门梗阻； 7.肝转移病灶体积超过肝脏总体积的30%； 8.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血＞30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内＞5 mL的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 9.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x10^3拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL）； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 11.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 12.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 13.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg； 14.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量＞1.0g者； 15.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 16.它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院高新医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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