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【ChiCTR2500106807】益生元菊粉对急性胰腺炎患者的临床疗效及其与肠道菌群的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

益生元菊粉对急性胰腺炎患者的临床疗效及其与肠道菌群的关系

试验专业题目

益生元菊粉对急性胰腺炎患者的临床疗效及其与肠道菌群的关系

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究益生元菊粉对急性胰腺炎患者肠道菌群及其代谢物的影响、临床预后并评估其安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用可变区组随机化研究：按照受试者进入研究的时间排序，同时设置区组长度为2（即每个区组内包含2名受试者）、4或6，即可变区组。由非研究人员将70名受试者被划分称若干个区组，并给每个区组内的受试者编号，再使用SPSS 25.0软件生成随机化序列。

盲法

对受试者、主治医师和研究人员设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82260133）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合2012亚特兰大AP分类和诊断标准的AP患者； 2.年龄在18-75周岁； 3.发病72小时以内； 4.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。；

排除标准

1. 发病72h内有>=2个器官功能衰竭（呼吸衰竭、循环衰竭、肾衰竭及肠功能衰竭）； 2. 内镜逆行胰胆管造影后的胰腺炎；胆源性胰腺炎合并急性化脓性胆管炎；入组前存在胆源性感染；入组前已存在胰腺感染性坏死；入组前由第二种疾病引起的非胰腺感染或败血症; 3. 有转移性恶性肿瘤、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、自身免疫性胰腺炎、巨细胞动脉炎、类风湿性关节炎）、慢性传染病（包括人类免疫缺陷病毒或结核病）、慢性胰腺炎、胰腺癌、甲状腺功能减退、肾病综合征、库欣综合征； 4. 严重心脑血管病史和器官功能障碍，如恶性肿瘤、心力衰竭、冠心病、慢性阻塞性肺病、肝肾功能衰竭； 5. 妊娠及哺乳期妇女； 6. 有严重胃肠疾病：合并胃肠瘘，且无法实现远端喂养；消化道梗阻；腹腔间隔室综合征；上消化道出血未停止或存在再出血迹象；胃液抽出量超过500ml/6h等； 7. 对菊粉过敏的患者； 8. 不受控制的危及生命的低氧血症、高碳酸血症或酸中毒； 9. 患者处于未控制的休克状态，未达到血流动力学和组织灌溉目标； 10. 参与了涉及其他食物或药物的研究或参与本研究期间参与其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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