CTR20243571
进行中（尚未招募）
妥布霉素吸入溶液
化药
妥布霉素吸入溶液
2024-10-09
企业选择不公示
/
支气管扩张症
妥布霉素雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症
妥布霉素雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照临床试验
312366
（1）评价妥布霉素雾化吸入溶液用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的临床疗效。 （2）评价妥布霉素雾化吸入溶液用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 350 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄 18~75 岁，有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩的门诊患者（胸部 HRCT 扫 描确诊，既往 12 个月内于该研究中心进行者有效）；
登录查看1.已知对妥布霉素过敏者；
2.合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；肺囊性纤维化、低丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支气管扩张；
3.近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯血量 100- 500mL；大咯血：24 小时咯血量超过 500mL，或一次咯血量 100-500mL）；
登录查看中日友好医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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