CTR20253328
进行中（尚未招募）
HK241雾化吸入溶液
化药
HK-241雾化吸入溶液
2025-08-19
企业选择不公示
/
伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症
HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究
HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
211500
主要研究目的：探索不同剂量的HK241雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的有效性。 次要研究目的：评价不同剂量的HK241雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的安全性。评价不同剂量的HK241雾化吸入溶液在伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症患者的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 99 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~75岁（包括18和75周岁），性别不限；
登录查看1.研究者基于病史等判定，由囊性纤维化或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩症患者；
2.合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染的患者；
3.合并不适合或可能影响雾化吸入治疗效果的呼吸道/消化道疾病如严重口腔溃疡、咽喉溃疡、肺水肿、活动性胃溃疡、中重度胃食管反流病的患者；
登录查看广州医科大学附属第一医院
510163
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