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【CTR20252522】一项旨在确定 BI 1291583 是否有助于支气管扩张症患者的研究（AIRTIVITY®研究）

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基本信息
登记号

CTR20252522

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI 1291583 片

药物类型

化药

规范名称

BI-1291583片

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

一项旨在确定 BI 1291583 是否有助于支气管扩张症患者的研究（AIRTIVITY®研究）

试验专业题目

一项在支气管扩张症患者中评估BI 1291583 2.5mg每日一次给药最长76周的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（AIRTIVITY®研究）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：证明 BI 1291583 2.5 mg 相较安慰剂在主要终点（支气管扩张症受试者中经判定的肺部加重的年发生率）方面的优效性。 次要目的：证明与安慰剂相比，BI 1291583 2.5 mg 组肺功能下降减缓（通过 FEV1 预测值%和 FVC 预测值%较基线的变化测量）、呼吸系统症状改善（通过 QOL-B 呼吸系统症状评分较基线的绝对变化测量）、肺部加重风险降低以及重度肺部加重 的年发生率降低。 其他次要目的：显示 BI 1291583 2.5 mg 相比安慰剂对降低重度肺部加重风险的作用。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 201 ； 国际: 1680 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-15;2025-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者 WOCBP1必须愿意并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持 并正确使用时，年失败率低于1%）以及一种屏障方法。符合这些标准的避孕方法 列表参见研究受试者须知。；2.≥18 岁；3.符合支气管扩张症的临床病史和研究者通过计算机断层（CT）扫描确诊为支气管扩张症；4.访视 1 前 12 个月内存在需要抗生素治疗的肺部加重史 a. 至少 2 次肺部加重，或 b. 至少 1 次加重且 SGRQ 症状评分＞40；

排除标准

1.随机化前 1 年内任何新发或新诊断的原发性或继发性免疫 缺陷的情况；2.正在治疗或需要治疗的过敏性支气管肺曲霉病；3.正在治疗或需要治疗的结核病或非结核分枝杆菌感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华东医院(华东医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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