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华东医药HDM1005进入Ⅲ期临床冲锋减重市场，降糖转型与肿瘤黑马齐飞！
华东医药在医药行业不断突破：旗下HDM1005注射液启动减重Ⅲ期临床；从集采挫折中转型，降糖药布局完善；肿瘤领域建立超30项创新药管线，打造ADC全球研发生态圈，正以创新在医药战场披荆斩棘。 -
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临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！
国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。 -
再生元C5 siRNA新药Cemdisiran三期临床成功，重症肌无力治疗重大突破！
8月26日，再生元宣布C5 siRNA新药Cemdisiran治疗gMG三期临床达主要终点，单药补体活性抑制率74%，联合疗法近99%。Cemdisiran由Alnylam研发，再生元获授权，计划2026年一季度提交单药监管申请，还在探索多适应症。 -
中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石
自2015年“722”临床数据核查风暴（1622个项目85.5%撤回）以来，我国临床试验质量显著提升，GCP原则深入人心。十年间，临床试验数量增长400%，机构数量增长260%，2024年对外授权交易达571亿美元，国际认可度提高（FDA核查NAI比例与欧美相当）。但行业仍面临挑战：资源过度集中（大PI年接数十项目）、海外运营能力不足，以及下行周期中CRO价格战与人才流失。未来需平衡质量与创新，巩固国际信任基础。 -
B7-H3成肿瘤免疫治疗新靶点，多款ADC/CAR-T疗法进入临床
B7-H3（CD276）在59.5%的实体瘤中高表达，成为肿瘤免疫治疗新靶点。目前全球90余项临床试验在研，包括Y-Mabs的放射性抗体Omburtamab、宜联生物ADC药物YL201（获FDA孤儿药资格）、第一三共DS-7300等。博生吉B7-H3 CAR-T（TAA06）获FDA孤儿药认定。B7-H3靶向疗法通过阻断免疫抑制、增强T细胞杀伤等机制，在神经母细胞瘤、头颈癌等肿瘤中展现潜力。 -
2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除，乙肝患者迎治愈曙光
慢性乙肝治疗需求迫切，贺普拉肽深受关注，其机制创新可靶向cccDNA清除，II期试验显示潜力。III期试验将优化设计，还拓展丁肝适应症。它在全球研发格局中差异化定位，为乙肝治疗提供新思路，带来新希望。
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