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临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！

国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。

药事纵横

临床试验政策变化国家药监局创新药审评通道

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1个月前
蒙大拿州新规颠覆FDA监管：一期试验后疗法可直接上市，CGT行业何去何从？

美国蒙大拿州议会通过法案，允许仅一期临床试验的疗法商业化，无需FDA审批。此举为 CGT 领域带来转机，但引发伦理与安全争议。支持者称捍卫自主权，反对者忧重蹈“反应停事件”覆辙，法案实施面临挑战。

生物药大时代

FDA 临床试验 CGT 药物审评审批法案

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5个月前
CDE最新指导原则！儿科药物研发，呼吸道合胞病毒感染药物临床试验

4月12日，CDE发布2项指导原则，分别为：《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》、《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。

药通社

CDE发布指导原则儿科药呼吸道合胞病毒临床试验

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2年前
CDE重磅发布！创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。

药通社

CDE发布创新药临床试验

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2年前
重磅！CDE征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见！

DE发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知。《工作规范》适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性临床试验（或关键性临床试验）方案。

药通社

CDE征稿临床试验

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2年前