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【ChiCTR2500110520】膝关节置换术中“间隙-力线-张力”的动态耦联机制及其临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110520

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节置换

试验通俗题目

膝关节置换术中“间隙-力线-张力”的动态耦联机制及其临床应用研究

试验专业题目

膝关节置换术中“间隙-力线-张力”的动态耦联机制及其临床应用研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

开展前瞻性队列研究,验证关节置换机器人联合求解器辅助TKA手术的临床疗效。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-昌平创新联合基金

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准(满足以下所有条件): 1.年龄 18~80 周岁,性别不限。 2.诊断为膝关节骨关节炎,且经保守治疗无效,需行初次单侧 TKA 手术。 3.经研究者二次确认需进行首次单侧全膝关节置换手术。 4.术前检查显示无严重基础疾病等手术禁忌症。 5.受试者已充分了解本试验的受益与风险,愿意参与并签署知情同意书。;

排除标准

排除标准(满足以下任一条件): 1.既往有膝关节、股骨、胫骨骨折或者手术史; 2.膝关节肿瘤等需要行非常规膝关节置换手术; 3.存在中度以上的术侧膝关节畸形(内外翻、屈曲畸形等.以及关节僵直; 4.合并髋、踝关节疾病; 5.存在膝关节置换手术禁忌证,或严重心、肺、肝、肾、血液等内科疾病,不能耐受手术者;6.膝关节感染或翻修患者; 7.体重指数(BMI) > 40kg/m^2; 8.语言障碍及不能完成相关评分; 9.严重的神经肌肉疾病; 10.手术侧肢体神经病变者; 11.精神类疾病患者; 12.病例资料或影像资料缺失、失访的患者; 13.入选前参加过其它药物、器械等临床研究而达到研究终点未满3个月的患者; 14.其他研究者认为不适宜进行临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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