CTR20250013
已完成
熊去氧胆酸口服混悬液
化药
熊去氧胆酸口服混悬液
2025-01-14
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1. 原发性胆汁性胆管炎（PBC-胆管慢性疾病，包括肝硬化）；2. 非失代偿期肝硬化患者（肝脏因疾病导致的低效已无法代偿的弥漫性慢性肝病）；3. 溶解由胆固醇组成的胆结石。
熊去氧胆酸口服混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
熊去氧胆酸口服混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
230051
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（熊去氧胆酸口服混悬液，规格250mL：12.5g，华益药业科技(安徽)有限公司持证）与参比制剂（熊去氧胆酸口服混悬液，规格250mg/5mL，商品名：Ursofalk，Dr. Falk Pharma GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-02-13
2025-04-08
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；
2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
登录查看中国科学院合肥肿瘤医院
230000
全球上市
一致性评价
行业参考
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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