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【ChiCTR2500110444】脑卒中患者社会功能康复的移动交互式干预效果研究:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500110444

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中患者社会功能康复的移动交互式干预效果研究:一项随机对照试验

试验专业题目

脑卒中患者社会功能康复的移动交互式干预效果研究

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临床试验信息
试验目的

探究基于心理弹性的脑卒中移动交互式系统对改善脑卒中患者社会参与的实际效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将被随机分配至干预组或对照组。随机序列将由独立师通过计算机随机数字生成器产生。为确保受试者特征在组间均衡分布,将按康复病区进行分层随机,采用区组大小为6的区组随机化法。

盲法

鉴于干预措施的性质,本研究采用单盲设计。干预人员和参与者无法对分组情况不知情。负责收集基线和随访数据的研究人员将对参与者的分组情况不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项目(82202816)

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合第四届全国脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准的患者,包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中; 2.最后一次脑卒中发病的病程 ≥ 3个月; 3.年龄介于18至80周岁; 4.存在肢体功能障碍,且改良Rankin量表(modified Rankin Scale, mRS)评分为1-4分; 5.生命体征平稳者; 6.蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment,MoCA)得分 ≥ 26分,提示认知功能正常; 7.无明显的听觉或语言交流障碍; 8.自愿参与研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 无法使用智能手机或完成数字化干预者; 2. 患有可能混淆研究结果的合并症(例如:严重吞咽障碍、重度抑郁症、晚期癌症、重要器官功能衰竭等); 3. 同时参与其他临床试验者; 4. 经研究者判断,存在任何其他可能影响研究依从性或安全性的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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