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【ChiCTR2500109149】输液港植入患者非治疗期间维护间隔时间的优化研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500109149

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输液港并发症

试验通俗题目

输液港植入患者非治疗期间维护间隔时间的优化研究

试验专业题目

输液港植入患者非治疗期间维护间隔时间的优化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

理论意义: 通过多中心、大样本的研究,明确非治疗期维护间隔与并发症的剂量-效应关系,填补国内高质量证据空白,为修订指南提供依据。 实践意义: 比较4周、8周及12周维护间隔时间对输液港非治疗期患者并发症发生率的影响; 探讨不同亚组患者(如年龄、BMI等)的最优维护间隔时间; 在保证安全的基础上,延长维护间隔时间,降低维护费用,减轻患者经济负担,提高生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机的方法,以中心进行分层,使用SPSS软件为各中心生成随机数列

盲法

随机分组盲法,各中心符合条件的患者入组后,由统计师统一为各中心按照入组顺序拆开信封,明确分组

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

883

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者年龄≥18岁,≤80岁; (2)诊断为恶性肿瘤并完成输液港植入术患者; (3)处于休疗期患者,一年内不再使用输液港进行化疗; (4)患者预期生存时间在半年以上; (5)植入式输液港为单腔的胸壁港; (6)签署入组临床试验的知情同意书,且愿意随访。;

排除标准

(1)血液系统恶性肿瘤患者(白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤); (2)慢性肾病患者(肾病综合征、糖尿病肾病、狼疮性肾炎); (3)BMI<18.5 kg/m²,BMI≥28 kg/m²; (4)1年以内发生过动静脉血栓病史; (5)存在输液港并发症:感染、静脉内血栓、导管堵塞、导管尖端移位、导管断裂或损伤、药物外渗; (6)存在慢性咳嗽、呕吐的患者; (7)存在认知功能障碍或精神疾病的情况,不能理解研究过程。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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