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【ChiCTR2500107043】六字诀改善慢性阻塞性肺病呼吸肌功能障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

六字诀改善慢性阻塞性肺病呼吸肌功能障碍的随机对照研究

试验专业题目

六字诀改善慢性阻塞性肺病呼吸肌功能障碍的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目拟通过开展自身前后对照试验与随机对照试验临床研究，探索传统保健功法六字诀对COPD患者呼吸肌功能的改善作用，验证六字诀功法是否能通过提升COPD患者的呼吸肌功能以达到提升肺功能的临床康复目标，从传统功法作用于人体主要呼吸肌功能的角度验证六字诀功法处方提升COPD呼吸功能的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用平行设计的随机对照试验和评估者盲法以判断六字诀对COPD患者呼吸肌功能的干预效果。符合纳入标准的患者在基本资料收集之后，进行随机分组。具体做法为采用电脑产生的随机数字表以1: 1的比例将受试者随机分为对照组(CG:接受常规西医治疗，不进行任何功法干预)和六字诀组(LG:在接受常规西医治疗的同时进行3个月的六字诀运动处方干预)。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会中医药科研项目（No. 2024QN094）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为Ⅱ- Ⅲ期中-重度COPD 疾患，并且在随机分组前3月内处于稳定期； 2.性别不限，年龄在40岁至80岁之间； 3.自愿参加试验，并配合积极且依从性良好的患者； 4.试验前六个月未参加各种功法锻炼的规律活动的患者（每周> 2次，50 min/次的运动）；

排除标准

1.年龄在 40 岁以下和 80 岁以上的患者； 2.确诊为 COPD 疾患，但是患者处于急性加重期需要接受入院治疗或针对性药物治疗； 3.COPD 合并有哮喘、肺部感染、肺结核、支气管扩张、肺癌等呼吸系统其他疾病且不适合进行康复锻炼的患者； 4.COPD 合并有严重的心、脑、血管、肝、肾、消化、内分泌、神经等其他系统的重大疾病患者； 5.具有精神或意识不清的障碍，导致患者不能配合治疗和评估； 6. 同时参与其他临床干预类或药物类试验的受试者； 7.具有肌肉骨骼疾病或开放性损伤的、不适合进行四肢肌力评估的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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