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【CTR20252846】评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20252846

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYN608片

药物类型

化药

规范名称

SYN-608片

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究

试验专业题目

评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估SYN608在局部晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、PK、PD指标及初步临床疗效，确定MTD和RP2D，为后续开展临床试验提供I期临床试验数据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄：≥18 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），性别不限。；3.组织学或细胞学确诊的携带BRCA突变和/或HRR通路缺陷的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌、乳腺癌等），已经历疾病进展且经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗方案、或拒绝标准治疗方案。；4.ECOG 体力状态评分0 分或者1 分。；5.预期生存期≥12 周。；6.充分的器官功能。；7.（RECIST） V1.1 标准，至少有一个可评估的靶病灶。；

排除标准

1.妊娠及哺乳期女性。；2.已知对研究药物或其任一辅料严重过敏。；3.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5 年内无复发转移的证据。；4.在本研究药物首次给药前4 周内或已知药物的5 个半衰期内接受过任何全身性抗肿瘤治疗的单克隆抗体靶向治疗、免疫治疗或抗体药物偶联物（ADC）类药物（以时间较短者为准），丝裂霉素或亚硝胺为本研究药物首次给药前6 周内，小分子靶向药物或系统化疗为本研究药物首次给药前2 周内或已知药物的5 个半衰期内（以时间较短者为准）。；5.既往接受过PARG抑制剂治疗。；6.首次给药前4 周内有严重感染者，或前2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者。；7.临床不稳定的脑转移。；8.有无法控制的或重要的心脑血管疾病。；9.无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc 药物的作用。；10.有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、梅毒。；11.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；12.吞咽困难，慢性腹泻或口服吸收障碍的患者。；13.有出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、筛选前6 个月内发生出血性卒中、增殖性糖尿病视网膜病变）。；14.已知患有或既往存在间质性肺病、合并严重肺部疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海高博肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200131;200032

联系人通讯地址

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