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CTR20253001
进行中(尚未招募)
RG-002C0106注射液
化药
RG-002C0106注射液
2025-07-31
企业选择不公示
原发性IgA肾病
评价RG002C0106注射液治疗原发性IgA肾病是否有效和安全的IIa期临床试验
一项在原发性IgA肾病受试者中评价RG002C0106注射液的安全性、初步有效性及其药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究
100070
主要目的: 1.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后对于蛋白尿的改善; 2.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的安全性和耐受性; 次要目的: 1.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的其他临床有效性指标变化; 2.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的药效学特征、药代动力学特征、免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.自愿参加临床试验,并签署知情同意书;
登录查看1.继发性IgA肾病患者(如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝炎、感染等引起);
2.肾脏活检病理显示肾小管萎缩或间质纤维化≥50%;或 ≥50%肾小球中新月体形成(指大新月体,即新月体的体积占肾小囊 50% 以上);
3.筛选前4周内,出现急性肾损伤、急进型肾小球肾炎(3个月内eGFR下降超过50%,或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者);
登录查看北京大学第一医院
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